1、无菌药品的生产过程验证内容：为保证药品的微生物检测检验的质量，必须对所有的检测方法进行验证，只有检测方法验证确认后才能确保验证结果的准确、可靠。我国的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第五十八条规定：“产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。
2、验证内容：药品生产过程的验证内容必须包括空气净化系统、工艺用水及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更、灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统（适用于无菌药品生产过程的验证）。 涉及GMP验证的要素：产品设计确认、机构与人员素质确认、厂房、设施和设备属性认定、物料质量标准确认、软件确认。
3、药品生产验证的定义，验证就是任何程序、生产过裤庆程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。验证即检验证明，核实某事物或行为的雀亏真实性，例如网络上的验证码等。
4、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。
5、检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
1、过滤灭菌法是用筛除或滤材吸附等物理方式除去微生物，是一种常用的灭菌方法，适用于不能受热的物品，如含有可溶性或不稳定物质的培养基、试验液体和液状医药品等，过滤法的最大缺点是不能滤除病毒。
2、干热灭菌法：是指在干燥环境（比如火焰或者干热空气）进行灭菌的技术。一般有火焰灭菌法和干热空气灭菌法，适用于干燥粉末、凡士林、油脂等。火焰灭菌法是指用火焰直接烧灼的灭菌方法；干热空气灭菌法是指用高温干热空气灭菌的方法。
3、热灭菌法。热灭菌法利用高温使微生物细胞内的一切蛋白质变性，酶活性消失，致使细胞死亡。通常有干热、湿热和间歇加热灭菌等法。干热灭菌。火焰灼烧法或烘箱内热空气灭菌法称为干热灭菌法（dryheatsterilization）。
4、热灭菌法：通过高温使微生物细胞内的蛋白质变性和酶活性消失，从而杀死细胞。热灭菌法包括干热灭菌、湿热灭菌和间歇加热灭菌等不同方法。 干热灭菌法：利用高温干燥环境进行灭菌，包括火焰灼烧法和烘箱内热空气灭菌法。在150至170摄氏度下维持1至2小时，可实现彻底灭菌。
5、、间歇灭菌法：利用80℃～100℃水或流通水蒸气，24小时为一周期，每隔30～60分钟反复加热3～5次，适用于橡胶品、培养基、试验用药品、液体等。
1、粉针剂无菌分装工艺中存在哪些问题？如下：注射剂的无菌保证工艺分类 注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌（无菌）生产工艺。目前，注射剂的无菌保证工艺主要有两种。
2、无菌冻干粉针剂等制剂就属于非最终灭菌类型，在生产过程中需采用无菌作业以确保成品的无菌状态。根据生产工艺的不同，无菌药品制剂分为最终灭菌无菌制剂和非最终灭菌无菌制剂，非最终灭菌工艺适用于对热不稳定、不能采取加热的方式进行灭菌的产品。
3、外观：好的冻干粉外形蓬松，劣质的外形成固体装，感觉很硬，很粗糙；真正的因子冻干粉应该是无色的，号称是什么特殊功效冻干粉，有颜色的，肯定是添加了一些功效成分，而不是真的因子。
4、中药注射剂的质量控制是一个关键问题，因为注射剂是采取注射给药的途径，不经消化管吸收而直接进入机体中，故质量控制必须严格。
5、输液剂：输液剂与注射剂的生产工艺差别不大，最主 要的就是容器（玻璃瓶或是塑料瓶）及瓶塞的处理。冻干粉针剂：欲冻---升华干燥---再干燥---分装--- 质量检查--包装。
1、生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位标准操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下达生产计划，各工序根据计划向仓限额领取物料，领料时需核对品名、规格、批号、生产厂家、数量、及检验合格报告单等，并填写领料记录。
2、生产管理部门根据企业的生产销售情况，制定生产计划，并将批生产指令发放至生产、物料及质量等部门。同时，配套发放批生产记录至操作车间。 生产车间依据批生产指令、生产工艺规程和岗位标准操作规程，由工艺技术员向各工序下达生产计划。
3、这个药物的生产过程基本上是很复杂的，一般是先有原料，然后再把这个原料净化，这个原料就是药材，然后进化之后再泡着泡着玩提取，提取了之后再浓缩清高干燥，然后再粉碎，粉碎完之后压成片，然后包衣，再然后就是做成了成品了。
4、制定生产计划的程序包括每年十月底前企业提出下年度计划，经地方初审后报国家批准。国家药品监督管理局会综合考虑历史产量、市场需求和企业生产条件等因素，进行平衡后分配计划。为适应市场变化，每年五月底前企业可申请调整生产计划，并需经过同样的审批流程。