1、批生产记录是记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。简称BPR（Batch Process Record）。批档案是为了便于对每批产品的质量进行追溯，需对生产物料及产品建立批档案。这两个名词基本都是用在药品生产企业上，药品GMP认证时需要这些完整记录。
2、生产记录是一批药品生产各工序全过程（包括中间控制）的完整记录，应具有质量的可追踪性。 批 批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
3、批生产记录，犹如药品生产过程的无形档案，它记录着每一步操作的细节，是质量管理的重要依据。它由三大部分构成：现场、记录和软件，全面反映了生产与质量控制的方方面面。记录的三个维度 现场检查： 硬件、操作与环境状态的实时监控，确保设备运行正常，操作合规。
1、对药品检验原始记录的要求是：真实、完整、清晰、检验人签名。记录的基本要求：原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
2、本品呈椭圆形，卵圆形，表面紫红色，略带光泽有皱纹。顶端有一小突点，基部凹陷，内部肉质柔软，棕黄色或淡褐色。富糖性而油润，果核纺锤形，两端锐尖，质地坚硬。气微香，味甜。
3、根据《中华人民共和国产品质量法》和《检验检疫法》等法规，检验检测原始记录应当保存期限不少于5年。此外，检验检测原始记录必须保存得完整和真实，不能被篡改、删除或丢失。检验机构应当在保存过程中采取一系列的措施，如备份、加密等，以保证其安全性和可信度。
印刷性包材（标签、说明书、小盒、合格证）计数发放，印刷性包材双人双锁控制，特别是标签和说明书 每次使用完成后计算收率和平衡率，平衡率要100 使用包材前应对每一个种类的样品进行检查，包括文字、版本、纸张、和颜色。对印刷性包材的供应商应进行供应商审计。
无论是企业认证、车间认证和产品认证，一些GMP的基本点都是不能忽略的，如厂房的设计及设备的配置，水、通风和空调系统，仓库条件，生产管理和质量管理文件系统，组织机构等。 认证首先要提出申请，申请资料包括工厂平面图、车间平面图、工厂简介、组织机构、产品、工厂实施GMP的情况。
第二百一十条 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。第二百一十一条 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。第二百一十二条 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。
药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。《良好药品生产规范》（Good Manufacture Practice， GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。
养护员 按照“三三四”原则，每月对在库药品质量（药店陈列药品）进行巡回检查，并做好养护检查记录。
从基本信息，存储条件，养护措施等方面填。基本信息包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、厂家等。根据药品的特性，记录药品存储的温度、湿度等环境条件是否符合规定要求。记录采取的养护措施，如调整温湿度、更换储存容器、清洁药品存储区域等。
按实际情况填写就好，仓储设施填写储藏药品的具体位置，库区卫生可以填写清洁或是良好。设备状态填写正常或是良好。
． 每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午两次在规定时间（上午10：00、下午3：00）对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整，填写《温湿度记录表》。2． 对有不同温湿度保存条件要求的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。