药品的微生物污染来源有哪些 原材料、辅料、生产过程控制、环境条件、操作人员、包装材料等.艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的T淋巴细胞作为主要攻击目标，大量破坏该细胞，使人体丧失免疫功能。
我认为药品污染微生物的途径有：如大输液灭菌不严密（①用高压蒸气灭菌时排气不彻底，使得压力锅内指示的压力与温度不成比例。这时压力表指示的压力已经达到规定压力，但实际温度还没有达到规定温度。②灭菌时间没有达到规定要求。③高压锅内放置的物品过多，使得蒸汽流通不畅）。
芽孢杆菌：芽孢杆菌属细菌，在自然界分布极广，种类很多，至少包含34个正式种和200多个位置不定的种，多数无致病性。菌体杆状，两端钝圆或平截，能够形成芽孢 对各种极端环境和杀菌剂均具有强大抵抗力。大多有周鞭毛，某些种可在一定条件下产生荚膜。
无菌操作人员：人员的无菌操作非常重要，因为有可能直接或近距离与药品接触而带来微生物的污染。无菌操作人员可能存在的风险主要有：①非生产人员的无菌操作意识不强而导致环境、设备、药品的污染。②目前的无菌防护装置无法保证人员本身带来的污染。③无菌操作人员经常接触手套可能污染手部。
1、【3】：其他无菌药品10，000级；供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌封。【非无菌药品】是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。【1】：100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品，眼用药品的暴露工序；除直肠外的腔道用药的暴露工序。
2、级一般用来生产比较高质量的光学产品。10000级万级无尘车间很大程度上是用来对液压设备或者是积压设备的装配。当然，在有些时候也会用在食品饮料工业，同时在医工业也很常见。100000十万级的无尘车间，在很多工业部门都会用到，就像在制造光学产品的时候，有时候也用在比较小的元器件的制造。
3、万级洁净室净化工程用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级洁净室净化工程。
4、洁净度级别分为100级，一万级，十万级，三十万级。越小的越高，也就是说100级的洁净度级别最高了，新版GMP分为ABCD四级，A级最高。
5、每级末尾的“0”：这样的“0”无论多或少，都不读。如“30006600”“3200000”“2007860”，分别读作“三千万六千六百”“三百二十万”“二百万七千八百六十”。 每级中间的“0”：这样的“0”无论多少个，只读一个“零”。
总的来说，GMP是一个更广泛的质量管理体系，而万级洁净室则更侧重于生产环境的控制。它们之间存在明显的不同，但都是为了确保药品的安全性和质量可控性。
不能换算，因为计算方式和要求不同。ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO8级，即A级是按照动态来要求的。
划分参照的标准不一样。新版GMP的划分是参照欧盟ISO标准；旧版GMP的划分是参照美国洁净间划分方式。动态、静态监测要求有变化 新版GMP对动态、静态监测都有要求；旧版GMP仅对静态监测有要求。沉降菌及浮游菌的监测要求有变化。
gmp车间洁净度等级标准如下：洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45％至60％。房间换气次数：大于等于15次每小时。压差：100，000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之997。照度：大于300lx-600lx。噪音：小于等于75db。
是一回事两种说法，还是两种不同的概念，不清楚，有谁能说一下啊，企业洁净车间：是企业为实现合格产品制造的工艺要求而装配的洁净度受控的生产空间。GMP：是国家授权的专业评审组织依据GMP认证和评判标准对某产品的生产环境、工艺纪律、质量体系等生产过程的综合认证的结果。是两种不同的概念。
洁净度级别分为100级，一万级，十万级，三十万级。越小的越高，也就是说100级的洁净度级别最高了，新版GMP分为ABCD四级，A级最高。
【答案】：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （4） 具有保证药品质量的规章制度。
从事药品生产活动应当具备的条件如下：药品生产许可证。企业必须取得药品生产许可证，以确保其具备药品生产的基本条件和资质。GMP认证。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，确保药品生产全过程严格遵守规定，保证药品质量安全。质量管理体系。
从事药品经营活动应当具备哪些条件从事药品经营活动应当具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。
防止重复建设。必须具备如下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。（四）具有保证药品质量的规章制度。
空气洁净度要求：需要适时对生产车间的空气含称量进行监控，必须达到有关部门规定的空气洁净度级别。否则很容易把灰尘和药品一同装进药品包装瓶内，容易造成不良的后果，因此必须谨慎形式，严格执行标准。
四）、应当根据药包材品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空 调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤， 保证药包材的生产环境符合要求。 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药包材工艺相适应。 无特殊要求时 ，温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。
选择环保、可降解的包材：在选择包材时，应该尽可能选择环保、可降解或可回收利用的材料，如纸袋、生物降解塑料、环保型塑料等，减少使用对环境造成污染的塑料袋、泡沫塑料等材料。
第七条对从事药包材生产的各级人员应按本《通则》要求进行培训和考核。 第八条药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
和普通产品不同，药品是关乎人类健康的特殊产品，在生产过程中有着极为严格的要求。从原材料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范。为防止生产中的药品、包材受到污染，使得药品生产的环境控制和规范生产达到药品质量的要求，空气洁净技术是必不可少。
四）、应当根据铝制药膏管生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药包材的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，应当在压差相邻级别区之间安装压差表。
法律分析：药厂可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。
可分为以下4个级别：A级 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。
A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。