中药是否可以委托生产药品(中药注射剂可以委托生产吗?)
发布时间:2024-06-24 浏览次数:26

原料药可以委托生产吗

1、法律分析:部分不可以,国家明确有规定的。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。最大的原因是,原料药没有批文,批件上市持有人持有。

2、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品(疫苗、血液制品),多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。精麻毒生中”的品种,即精神性药品、麻醉药品、毒品、生物制品等,这些药品的生产通常受到更为严格的控制。

3、不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

医疗机构的中药制剂可以委托生产的是

1、【答案】:D 已获得批准的“医院”类别医疗机构中药制剂,如不具备配制条件或配制能力不足,经省级药品监督管理部门批准,可委托本辖区内符合条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制。未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,申请中药制剂批准文号时,须同时申请中药制剂委托生产企业。故选DC。

2、【答案】:D 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。故选D。

3、医疗机构配制中药制剂,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

不得委托生产的药品有A.中药口服液B.化学药品C.抗生素D.中成药

【答案】:E 《药品管理法实施条例》规定,疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。

【答案】:C 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条:依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。

【答案】:答案:ABC 解析:《药品生产监督管理办法》第二十八条:疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。其他不得委托生产的药品:①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂(中药提取物)、原料药。

不得委托生产的药品麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂;医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

中医诊所委托药厂制中药合法吗

合法。根据《中华人民共和国中医药法》规定中医诊所没有《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的情况下必须委托药厂生产中药,反而私自制作中药并出售是违法的。

如果严格按照诊断,开中药饮片处方,写明服药方法,患者委托本医疗机构代的药房加工,发药,这样的流程不违法。因为不涉及成药问题。如果按照诊断,开自己的成药,发药这个流程有违法的嫌疑。核心就是一人一方,现配现用,不违法,谁也挑不出毛病。

法律分析:中医诊所私自制作中药并出售是违法的,必须经过国家认证方可有效。否则按生产假药给予处罚。

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