1、在MAH制度下，药品上市许可持有人是药品质量和安全的主要责任人，需要履行多项义务。首先，持有人应当建立药品质量管理体系，确保药品的生产、质量控制和流通符合相关法规要求。其次，持有人需要进行药品不良反应监测和报告，及时发现和处理药品安全问题。
2、在药品上市许可持有人制度下，持有人负责药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。药品上市许可持有人的权利义务药品上市许可持有人依法承担药品全生命周期的管理责任，但不一定由其承担全部的法律责任。
3、药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其隐念扰他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
4、药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
5、根据新《药品管理法》规定，药品上市许可持有人违反法律规定，没有履行相关义务，应当承担相应法律责任。（一）生产销售假药的法律责任。
1、法律分析：上市后药品变更管理办法如下：审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。
2、法律分析：对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
3、法律主观：我国没有上市后药品变更管理办法，只有《药品上市后变更管理办法》，其立法目的进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接。
4、上市后药品变更管理办法如下：审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。
5、根据《药品上市后变更管理办法》，持有人变更按区域进行划分有以下三类：（1）境内生产药品持有人的变更；（2）境外持有人之间变更；（3）在境内上市的境外生产药品转移至境内生产。
6、法律分析：药品上市后的变更分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。根据《药品生产监督管理办法》，生产监管事项变更分为许可事项变更和登记事项变更。药品生产许可事项变更是指生产地址变更和生产范围变更，需要进行技术审查及现场检查。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证： 生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂。 生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂。 生产经营转基因食品未按规定进行标示。
第九条 药品类易制毒化学品生产企业申请换发《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门除按照《药品生产监督管理办法》审查外，还应当对企业的药品类易制毒化学品生产条件和安全管理情况进行审查。
样，无论从理论要求还是法律规定看，从事药品经营的企业或个人都必须具备一定的条件。只有获得了市场主体资格，才能进入药品市场进行药品交易。 参与药品生产、经营的企业和个人具备相应资质和条件后，还需要遵照法定的经营程序和要求。
并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。
1、药品上市后的变更包括审批类变更、备案类变更、报告类变更。审批类变更：审批类变更是指对药品生产许可证进行的重大变更，需要向相关药监部门提出申请并经过审批才能执行。这种变更通常涉及药品配方、生产工艺、生产设备等重要方面的变化。审批类变更需要提交详细的变更申请材料，并经过严格的审核程序。
2、药品变更总的来说可以分为三大类：注册类变更、生产监管类变更、质量体系类变更。注册类变更，就是涉及到注册批准证明文件及其附件中的相关内容时，需要启动注册类变更。4个附件分别为：生产工艺、质量标准（原、辅、内包、中间体、成品）、标签、说明书。
3、药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。
4、法律分析：上市后药品变更管理办法如下：审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。
5、药品上市后可能会经历一些变更，包括以下几个方面：剂型和规格的变更 药品上市后，制药公司可能会考虑根据市场需求调整药品的剂型和规格。例如，改变药物的剂型（如从片剂改为胶囊剂）或调整药物的规格（如增加或减少药物的含量）。
6、药品上市后的变更情形分为：审批类变更、备案类变更、报告类变更。上市药品是指经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给药品生产（或试生产）批准文号或者进口药品注册证书的药品。无论是制药企业还是管理部门，都应该独立地对上市药品定期进行利益一风险评价，并据此制定相应管理措施。
1、营范围的限制一样，法律规范也明确规定药品销售人员不能再同时为另外的药品厂家代理销售药品，进行药品购销活动。
2、所谓的挂靠就是擦边球，因为自然人本身没有资格经营药品，你只要是挂靠公司，那么你的一切经营行为都算是公司的。法律责任都是公司来承担。你和公司只是内部协定。如果一旦出现法律纠纷，那么，你们的协定可能是不受法律保护的，因为本身是违法的，法律不保护违法协定。当然，签合同也有些技巧。
3、走票：是指一些没有药品经营资质，但掌握较固定的销售渠道和药品来源的自然人，通过挂靠合法药品经营企业，在支付一定额度的税款或管理费之后，将自身药品经营行为“正当”化的活动，其本质是无证经营者使用有证企业的票据进行药品经营活动。
4、具有主体资格的法人，如果涉及特殊行业的，代理人还需有相应资质证明。社会团体包括人民群众团体如工会及妇联、社会公益团体如红十字及消费者协会、文艺工作团体如文艺界联合会、学术研究团如医学会、行业自律性组织如专利代理人协会、宗教团体如基督教会。
5、我国对药品经营有严格的准入制度和管理要求。企业需提供营业执照、进口药品检验报告、营销人员上岗证等相关文件资料和增值税专用发票，才能从事药品销售。因此，一些个人（业内称为居间人或营销自然人）通过挂靠医药公司进行药品销售。
6、代理人是以被代理人名义进行代理活动的人，可以是自然人或法人。有被代理人或授权单位的书面授权，或者契约约定代理的范围、期限等；需具备一定的资格和相关的技能；代理人依其代理对象之多寡可分为专属代理人与普通代理人。如：保险、股票、税务、诉讼之类的代理人，属专属代理人。