
1、缺点就是设备利用率低,设备备用零部件库存可能比较大。 (2)、工艺布置原则(机群式布置);此布置适合于多品种小批量场合。 它的优点是机器设备利用率高,设备和人员方面的柔性高,设备投入相对较少,作业多样化,利于员工发展。 缺点就是物流量大,生产计划与控制复杂,生产周期长,对员工技能要求高。
第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。 第五节 辅助区 第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。第五节 辅助区第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全、稳定、可靠,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染。 设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
1、粉碎时,配置一套空调,设定温度和湿度。 车间内照明照度为100lx。 配电箱与动力箱分开设置。平面布局原则 合理规划人物流路线,避免交叉干扰。 优化生产线和辅助区位置,如仓库、办公、质检应综合考虑。
2、GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容,GMP认证检查要突出GMP检查的重点,一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。检查厂房工艺布局图及现场。检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
3、总的要求:直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。 具体要求: 洁净厂房与设施的管理:参照中药制剂GMP检查指南:1101;1102;1103;1301;1401;1501;1502;1503;1504;1601;1602;1701;1801;1903;2402;2701;2802。
4、高。要求是建立在中药饮片GMP检查指南111条的基础上充分结合新版GMP。车间层高按照新版GMP要求配置,手续是按照要求建厂后取生产许可证、GMP认证,过程中需要办理消防、环保等手续。净高最低不能低于5米。
5、如果是生产直接口服饮片的,就需要净化车间;按照新的GMP,是分等级认证的。一般中药饮片的净化车间等级在千级到十万级之间。制药厂房的空气净化车间系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物污染的水平,进而直接影响药品生产的质量。