药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice， GMP）作为药品生产和质量管理的基础规范，涵盖了药品制剂生产全过程以及原料药生产的关键环节，其目标是通过严格的标准和程序，减少生产过程中的污染和交叉污染，降低差错，确保药品质量。
药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是确保药品在生产过程中质量稳定、安全有效的一套管理制度。它要求药品生产企业建立完善的质量保证体系，确保从原材料采购、生产工艺、产品检验到储存、销售等各个环节都符合法定标准和质量要求。
gmp的中文全称是药品生产质量管理规范 gmp简介：世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
本书是一部专注于《药品生产质量管理规范》（GMP）实施操作的手册。它分为三个部分，旨在提供清晰的指导。首先，第一部分为通则，严格按照《GMP》各章节顺序编排，每章开头详细列出该章节的要点概述和实施关键，章节结尾设有“章节总结”以及相关的参考内容，帮助读者快速理解和掌握。
《药品生产质量管理规范》作为药品生产和质量管理的基石，规定了药品制剂生产全流程以及原料药生产中关键环节的质量控制标准。 根据《药品生产质量管理规范》第五条，企业必须制定并实施满足药品安全性、有效性和质量可控性要求的质量目标。
《药品生产质量管理规范》即中国版的GMP，是为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。
新医改政策对医药企业的市场定位也产生了影响。在政策推动下，有实力的医药企业可以通过技术创新和研发高质量的新药和医疗器械来拓展市场。而对于中小型医药企业，它们可能需要寻找新的发展方向和机会。总体而言，新医改政策对医药企业产生了积极影响，同时也带来了挑战。
新医改对零售药店的影响主要体现在职工医保个人账户资金的减少上，这对依赖医保资金的药店构成了直接冲击，收入大约减少了一半。 根据国家医保局的数据，2019年，职工医保个人账户在药店支出达到了2029亿元，这一数额几乎占据了药品零售市场规模的半壁江山。
新医改对医药企业的影响是：首先，新医改政策强调了医药企业的社会责任，要求企业积极参与公共卫生事业，提高医疗保障水平，促进健康产业发展。这对于一些具有社会责任感的医药企业来说，是一个发展机遇，因为它们可以通过参与公共卫生事业和健康产业，拓展业务领域，提高品牌知名度和市场竞争力。
新医改对我国整个医药行业的影响都是非常正面的。这主要因为以下几个原因：一是促进医疗资源与药品消费结构的重新分配。二是政府的财政投入使医药市场“蛋糕”扩大，未来医改最核心的地方就是政府加大资金投入，估计将增加1200亿元/年。这将增大医药市场的蛋糕，尤其是基础用药市场。
法律分析：医改对医药行业的影响基本上有三个途径：通过影响医疗保健需求而影响医药行业。例如，扩大医疗保障制度覆盖面、扩展保障范围和提高保障水平，建立基本药物制度，确保基本药物的公平可得等，从而影响医药市场；通过影响医疗保健提供方而影响医药行业。
如果真的实行有效的基本药物制度，那一大批重复低水平建设只会仿制药的厂家会倒闭，药企将重新洗牌。
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》从事经营活动。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（3）药品注册制度 根据新的《药品注册管理办法》，药品只有经过注册后才能生产和销售。
特殊管理药品（毒、麻、精、放）和危险品（批发企业有专门的库房，零售药店有专柜）。都必须按国家有关规定管理和存放。危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。除此以外药品还应按剂型或用途分类陈列。
安全质量控制：药品经营企业要对经营药品的质量和安全进行全面控制，对药品来源、质量、配送、销售等环节进行监督和管理。 追溯体系建设：药品经营企业要按照国家有关要求，建立健全的药品追溯体系，确保药品可追溯性和可溯源性。
制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。开办药品生产企业申办人应当向所在地省级药品监督管理部门申请筹建。
医药公司主要是做医药及医疗器械贸易，一般都是贸易型公司，从制药厂或者医疗设备厂代理或者承销产品，卖给医院、药房、个人等客户，从中赚取利润。开办医药公司，必须具备以下条件：两名执业药师，其中一名本科以上；注册资金不少于50万元等。
资金：成立制药公司需要足够的启动资金，用于研发、生产、市场推广等方面。此外，公司还需要准备一定的流动资金，以应对市场变化和公司运营需求。 场地：制药公司需要拥有合适的场地，包括研发实验室、生产厂房、仓库、办公区域等。这些场地需要符合相关法规要求，以确保药品质量和安全。
药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件（即药品批准文号）方可生产药品。申请GMP认证。新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请，省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证，认证合格的发给GMP认证证书。
开一个制药厂一定要五百平方米。根据查询相关资料显示，开一个制药厂的条件为：注册资金不少于50万元。法人必须为大专以上学历。有验收员、养护员、保管员各一人，并持GSP上岗证。业务人员需持购销员证。仓库500平方米。
首先，申办人向拟办企业所在地食品药品监督管理局提出筹建申请。