1、提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。
2、正确答案：B 答案解析：《医疗机构药事管理规定》第三十六条：医疗机构药师工作职责：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。
3、正确答案：D 答案解析：本题考查药品监督管理机构。
4、执业药师《药事管理与法规》的题目有哪些呢br执业药师一般来说指的是经过全国统一考试合格，取得了《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并且经过了注册，同时可以在药品生产、经营、使用与其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。
5、参考答案：D 解析：考查药品安全的风险管理要求。药品风险管理不追求“零风险”，追求的是将其控制在可接受的范围内。故答案为D。
1、职责划分国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
2、本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。 3职责划分 1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
3、保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐等食品的生产许可，由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责。第八条国家市场监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。
4、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。
5、法律依据：《中华人民共和国山东省食品经营许可审查细则》第三条 食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目，并考虑风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。第四条 主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。根据从事的主要经营项目，确定一种主体业态。
在仿制药质量一致性评价中，需进行药用包材和药用辅料关联审评，把药品视为由化学原料药、药用辅料、药用包材共同组成的整体，将各个组分的作用彼此关联，进行整体系统的管理。
于仿制药质量一致性评价，业内普遍认为应该包括药学一致和药效一致。 药学一致包括关键质量参数 CQAs 的一致和质量标准的相当。当然，满足药学一致可能涉及到处方和生产工艺的变更，尤其涉及让业内头疼的杂质谱控制。
批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致 性评价；逾期未完成的，不予再注册。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。
但不可否认的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。通过一致性评价工作，我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。二是有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药一样。
将《国家执业药师资格考试大纲》第一大单元“药事管理相关知识”第一小单元“国家药物政策与相关制度”的考核内容更新为2009年发布的“深化医药卫生体制改革”相关内容。
国家食品药品监督管理局对2010年执业药师资格考试大纲做出了调整，主要集中在药事管理与法规科目。以下是主要内容的概述：药事管理相关知识：新增了关于药品供应保障体系和医药人才保障机制的政策更新，强调了药品质量监督检验中的国家药品编码的重要性。
对于“药学职业道德”中的“中国执业药师协会对执业药师的道德要求”，考试内容将依据中国执业药师协会第二次全国代表大会通过并发布的《中国执业药师职业道德准则》和《中国执业药师职业道德准则适用指导》进行考核。请参阅附件：2010年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容及具体要求。
年的国家执业药师资格考试科目分为两个类别：药学类和中药学类。药学类考试科目包括：药事管理与法规：作为药学类和中药学类共享的考试科目。药学专业知识（一）：涉及药理学和药物分析两个部分，总分100分，药理学与药物分析部分的比例为6：4。
我国药品质量监督管理的性质 我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。我国药品质量监督管理的特点 我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。
在账外暗中给予对方单位或个人回扣的，将被视为行贿；对方单位或个人在账外暗中收受回扣的，将被视为受贿。 经营者在商品交易中不得向对方单位或个人附赠现金或物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。违反上述规定的，将视为商业贿赂行为。
配送，分店不得独自采购。销售乙类非处方药的人员资格：普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
年执业药师药事管理与法规重点：药品包装、说明书 发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。