企业必须具备以下条件：拥有经资格认定的药学、工程技术和相应技术工人团队，法定代表人或负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情况；具备适应药品生产的厂房、设施和卫生环境；设立质量管理和检验机构，配备必要的仪器设备，确保药品质量；并制定完善的规章制度。
开办药品生产企业的审批程序如下： 取得药品生产企业准入资格：药品生产企业需要先取得《药品生产企业准入资格证明》，获得生产药品的资格，该证明由国家食药监局颁发，需要进行年审。资质审核：药品生产企业可以在符合条件的情况下向当地市场监管部门进行申报。
先要有几个新药的批准文号（忘记是几类新药了），然后呢立项，审批（药监、环保），基建，安装设备，试产三批，申请《药品生产许可证》，同时可申报GMP认证，然后到工商部门办理《营业执照》。大致如此。
首先，开办药品生产企业需按照程序申请《药品生产许可证》。申办人需向拟办企业所在地的省级药品监督管理部门提出申请，该部门在30个工作日内进行审查并决定是否同意筹建。完成筹建后，企业需向原审批部门申请验收，验收合格后方可领取《药品生产许可证》并办理工商登记。
凭借这份证书，企业还需向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》和向工商行政管理部门申请《营业执照》。开办药品经营企业也同样需要得到所在地医药管理部门的审批，筹备完成后，需按《药品管理法》的规定进行检查验收。
就是药品注册批件或者药品注册证，是企业按照国家的要求，对药品的安全、有效、质量可控进行研究，并申报相关的资料到国家食品药品监督管理局进行审核，国家药监局为之颁发的证书。
药品批准证明文件如下：新药证书（如果有的话，有些是没有的）；药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）；药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）。
药品批准证明文件是指药品批准文号或者药品注册证书。未依法取得药品批准证明文件的药品，不得销售。构成非法售药行为的要件如下：（一）犯罪客体非法经营罪侵犯的客体应该是市场秩序，为了保证限制买卖物品和进出口物品市场，国家实行上述物品的经营许可制度。
产品每批检验报告（厂检，首营抽检时用到）；1产品最小包装盒（样本）；1药品说明书复印件；1一般纳税人认定记录（可有可无）；1法人授权书（法人委托书）；1身份证复印件；1产品生产标准；1购销合同；产品内外包装及说明书批文；2购销员资格证书。
销售药品时，医药公司所需的首营资料清单相当详尽，旨在确保药品的质量和合规性。以下是主要的文件和要求：生产企业资料：包括企业法人营业执照、药品生产许可证、GMP证书（药品生产质量管理规范）、组织机构代码证、税务登记证、年纳税报表、企业质量调查表和质量保证协议书。
首营包括首营企业和首营品种。首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。所以首营企业的资料包括：一证、一照、一证书，（即药品生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书，均为盖有红色公章的复印件）法人授权委托书（要有法人亲自签名或盖章）、销售人员身份证。
首营资料包括：药品资料：药品注册证、药品注册批件、药品补充申请批件。药品质量标准。药品说明书、包装、标签。物价批文。检验报告（首批和同批）企业资料：《药品生产许可证》。《营业执照》。
首营资料所需的生产企业和产品材料介绍：生产企业 企业法人营业执照；药品生产许可证；GMP（Good Manufacturing Practices，即药品生产质量管理规范）；组织机构代码；税务登记证；年纳税报表；企业质量情况调查表；质量保证协议书。