不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。
第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。
药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准，条件的，经签字后方可放行。
意思不同：上市放行是指依照医疗器械委托生产质量协议约定，由医疗器械注册人对受托生产放行的产品全过程记录进行审核，证实已符合规定的放行要求。出厂放行是指药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准，条件的，经签字后方可放行。
【答案】：A 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程。出厂放行规程亦称为“企业药品标准”或“企业内控标准”，仅在本企业的药品生产质量管理中发挥作用，属于非法定标准。国家药品标准是我国法定的药品标准，具有法律效力。
不符合国家药品标准的，不得出厂。 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。 第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材应当有包装。
1、可以转授权，特别是同一个公司、不同生产地址的产品放行时。被授权人应具有与受权人在产品放行方面相同的资质，执行同样的释放时履行受权人的权利，受权人对被授权人的行为负责。
2、产品放行条件说法正确的是：每批产品需经质量受权人批准后方可放行。产品放行的定义：产品放行是指成品的放行，由质量受权人或转授权的质量负责人（以下简称转授权人）对以批为单位的成品进行质量评价，做出批准使用或准予投放市场或其他决定的判断操作。
3、例如，企业法定代表人需确定并授权质量受权人，后者需具备药品管理法规、质量管理体系知识，以及至少两年药品质量检验经验。在法律责任上，质量受权人需对工作负责，严重违规可能导致被除名或名字从生产许可证上删除。此外，质量受权人需通过培训才能上岗，并需定期参加食品药品监督管理部门的培训。
1、药品出厂放行职责由质量受权人负责。质量受权人承担药品出厂放行或药品上市放行职责，在药品出厂放行或药品上市放行工作中行使决定权，确保每批放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
2、《药品生产质量管理规范》规定，质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
3、质量受权人。《中华人民共和国药品管理法》第三章第三十三条，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。
4、法律主观：质量受权人的职责是：在产品放行前，质量受权人按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录；参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
5、生产管理负责人和质量管理负责人共同承担审核文件、监督卫生、确认设备和验证等工作，同时确保所有员工接受适当培训。质量受权人则负责产品放行审核，确保产品质量符合法规和标准。此外，企业还需制定专门的培训计划，确保所有相关员工接受相应的理论和实践培训，特别对高风险区域的工作人员进行特殊培训。
