1、【答案】:C 我国药品生产管理规范(GMP)关于洁净室的洁净度标准级别分为:A级、B级、C级和D级4级。
2、关于洁净室的洁净级别有:100级、10000级、100000级、300000级。
3、B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
4、作为一项综合措施,空气净化涉及建筑、室内设计和空调系统的优化。其标准制定并非全球统一,各国根据自身需求设置了不同等级,如我国《药品生产质量管理规范》规定了不同级别的洁净度标准,如100级、10000级和100000级,对尘粒和活微生物的数目有严格限制。
1、试题难度:本题共被作答172次 ,正确率55% ,易错项为A,B 。 参考解析:(1)药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。
2、执业药师《药事管理与法规》考前练习题有哪些呢?不知道的小伙伴来看看小编今天的分享吧! 设定和实施行政许可的原则不包括 A.便民和效率原则 B.权利与义务对等原则 C.信赖保护原则 D.公开、公平、公正原则 答案:B 【解析】本题主要考查设定、实施行政许可的原则。
3、执业药师《药事管理与法规》的题目有哪些呢br执业药师一般来说指的是经过全国统一考试合格,取得了《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并且经过了注册,同时可以在药品生产、经营、使用与其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。国家建立基本医疗卫生制度,建立健全医疗卫生服务体系。
1、药品生产管理文件包括:生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。
2、【答案解析】本题考查要点是产品生产管理文件的种类。《药品生产质量管理规范》第六十二条规定,产品生产管理文件主要有:①生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程;②批生产记录。选项B的批检验记录属于产品质量管理文件。因此,本题的正确答案为ACDE。
3、包括很多呀!大的方面就:管理标准、操作标准和记录。管理和操作又包括:文件、物料、包装材料、质量等。管理和操作只是一个标准,具体的做就是写下的记录。
4、申请文件:药品 GMP 认证申请书(一式四份);《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。说明文件:药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。
5、简单说分三类:一是国家批准的文件:质量标准(包括工艺规程)、批件、GMP证书等 二是企业根据国家法规等制定的公司标准:包括管理标准、技术标准等 三是:各种记录文件 当然第二项可细分。
1、根据附录无菌药品,5.批的划分原则:(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
2、大容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。此问答摘自认证管理中心网上咨询。法规中的批是指:经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料,包装材料或成品。
3、卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一词的含义:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。可以认为,这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。
4、《药品生产质量管理规范》对确定批号的原则作了这样的规定:无菌药品:(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。