1、您好,是需要做环评的。一个项目需要不需要环评,以及环评是报告书还是报告表是根据国家环保部的《建设项目环境影响评价分类管理名录》所规定的来的。根据2015年6月1日起执行的新的《建设项目环境影响评价分类管理名录》中规定,化学药品制造生物、生化制品制造全部都需要编制环评报告书。
2、需要,现在所有企业都需要出环评的,根据行业大小不一样出具的环评有报告书、报告表和登记表。
3、这种情况是属于改扩建项目,因为你增加了生产线了,如果针对新增加的这条生产线发改委有立项文件的话,是需要做环评的。如果发改委没有立项,就不需要做环评了。自己增加就增加了,只要不出问题,环保局也是不会来检查的。
4、如果是环评已写的生产线你之前没上现在上了,就不需要;如果是你环评没写你加新的生产线,那原则上是要的。和使用什么设备关系不大。就像环评写了三条生产线,你现在要加一条生产线,设备是一样的,但还是要办环评。说实话吧、如果你只是零散的加几个设备,不排废气不排废水的那种,影响不是很大。
1、法律分析:药品生产场地变更,是指药品的实际生产厂房(包括制造、包装、检验、放行)和生产线等发生改变,包括生产地址的改变或者同一-生产地址内生产设施的改变。同一生产地址,是指负责实际生产的新旧厂房拥有同一物理地址。不同生产地址,是指负责实际生产的新旧厂房拥有不同的物理地址。
2、根据《药品上市后变更管理办法》,持有人变更按区域进行划分有以下三类:(1)境内生产药品持有人的变更;(2)境外持有人之间变更;(3)在境内上市的境外生产药品转移至境内生产。
3、需要。药品变更生产场地要有安全的保障,是还有搜查的,是需要现场动态检查的,才能防止之后的错误发生。药品是用来预防、治疗、诊断疾病,有目的地调整人体生理机能,并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。
4、法律分析:药品生产场地变更研究技术指导原则有四点。药品生产场地变更一般应遵循以下原则:质量源于设计原则;风险管理原则;质量等同性原则;GMP符合性原则。在中国境内,同一生产场地一般是指负责实际生产的新旧建筑物拥有同一生产地址。
5、生产厂房与生产线。当药品的生产厂房与生产线发生改变就会使生产场地改变,所以生产厂房与生产线属于变更范围。生产场地是指以完成生产任务为核心的一系列活动场所,它包括各基本生产车间的作业场所,也就是一般意义上的生产车间,其核心部门是生产部门,还包括各辅助性的生产部门和作业场所。
不可以。药厂的生产和管理需要符合药品监管部门的要求,包括生产工艺、质量控制、药品检验等方面的标准。而食品生产线的监管部门是食品安全监管部门,需要符合食品安全标准,包括食品卫生、营养标签、微生物指标等方面的要求。
和设备,并与其他药品生产区严格分开;生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;具体参看《药品生产质量管理规范》(2010版)。
流程式生产/制造是通过一条生产线将原料制成成品,比如集成电路、药品及食品、饮料制造、采掘业、冶炼业等。这个行业关心的是如何在与分销商和零售商打交道的过程中降低成本,并笼络住他们。
粉剂生产线、注射剂生产线、软胶囊生产线、固体制剂生产线。粉剂生产线:用于生产粉末状药品制剂的生产线,包括原料配料、混合、压制、分装等环节。注射剂生产线:用于生产注射剂的生产线,包括原料准备、混合、过滤、灭菌、灌装等环节。
口服固体生产线、口服液体生产线、外用制剂生产线、注射剂生产线。口服固体生产线生产各种口服固体制剂,如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。口服液体生产线生产各种口服液体制剂,如口服液、糖浆等。外用制剂生产线生产各种外用制剂,如软膏、乳膏、贴剂等。
液体制剂车间有目前国内较为先进的PVC/PE一次成型灌装生产线4条,全自动糖浆灌装机生产线2条。“内抓管理,外抓销售”是纽兰一贯遵循的企业精神,严格按GMP的要求,确保产品品质,使纽兰产品在市场上享有较高的信誉。
固体制剂、液体制剂和小容量注射剂车间,以及6602平方米的科研大楼,配备了国内先进的制药设备,能生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、煎膏剂、口服液、糖浆剂和小容量注射剂等七种剂型,六条生产线,生物工程产品研发项目也已启动。
在当地八个乡镇建立了上千亩的夏天无药材规范化种植基地,形成了全国规模最大的夏天无种植、生产加工基地,基地聚集了夏天无片、注射剂、胶囊剂专业生产线4条,设计年产夏天无制剂800吨,年产值可达5个亿。目前,公司被国家发改委授予国家中药产品夏天无高新技术产业化示范基地。