经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因［1］。
我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。
国家食品药品监督管理局，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 部分患者使用欣弗后出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
近日，中国药学会原副秘书长刘永久因涉嫌受贿10余万元被北京西城法院提起公诉，他被视为国家医药腐败窝案中的一员。此案与前国家药监局局长郑筱萸案有所关联，郑曾担任中国药学会理事长。2005年，咨询服务部主任刘玉辉因涉嫌医药腐败被捕，随后刘永久在2006年被立案调查。
湖南湘雅二医院药学部副主任赵绪元在接受采访时表示，自2005年起，该医院曾使用四川川大华西药业生产的芦笋片，至2010年2月停止，期间共采购约70件。这些药品是通过湖南省振湘医药集中采购平台购得，每盒的采购价为1822元，按照国家规定的15%顺价，医院的零售价为2100元/盒。
红毛也许有自己的错，目前质疑的焦点不是毒药而是违法广告及配方。这事件细看谭医生的网文，就知道是他的错，与其它造谣者不同的是，他有一个职业做背景，这个职业背景被其利用为造谣的话证增加可信度，实足的庸医。
目前还很难估算“万络”诉讼可能造成的损失。据专家预计，默沙东很有可能面临高达180亿美元的巨额诉讼赔偿。生命无价，这是“万络事件”给中国药企的重要警示。
辽宁大连陈某某等制售有毒有害食品案。2023年4月，根据群众反映线索，大连市公安局侦破一起制售有毒有害海产品案，抓获犯罪嫌疑人7名，现场查获海产品2吨。经查，犯罪嫌疑人陈某某经营大连某海产品公司期间，为提升海产品品相，在加工过程中非法添加禁止在食品中添加的非食用物质后对外销售。
年十大食品安全案例： 辽宁陈某某等制售有毒有害食品案 2023年4月，大连市公安局根据群众反映的线索，侦破了一起制售有毒有害海产品的案件，抓获了7名犯罪嫌疑人，现场查获了2吨海产品。
年中国现代饮食发展报告揭示了国人的饮食焦虑焦点，熟肉制品、蔬菜和水果位列食品安全担忧的前列。恩格尔系数和食品供应的提升，尽管饮食安全指数尚有提升空间，但仍显著改善，展现出国人对食品营养结构的日益关注。
药品质量纠纷包括假药和劣药两部分。假药案例如假药亮菌甲素致患者死亡，黄柏胶囊添加四环素导致“梅花K”中毒成植物人，以及医院出售假药后患者的赔偿情况。劣药案例如患者使用欣弗后出现严重副作用，引发感染性休克等。相关附录中，静脉输液含虫子、脑蛋白水解物质量问题等事件也造成患者严重后果。
近年国内药品质量安全案件： 2006年5月，在初步认定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药的情况下，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局断然决定，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。
年4月15日，中央电视台《每周质量报告》揭露了河北一些企业用生石灰处理皮革废料，制作工业明胶，这种明胶被浙江新昌县药用胶囊生产企业购入，最终流入药品市场，触及到了消费者的健康。令人震惊的是，这些药品中，9家药厂的13个批次胶囊重金属铬含量严重超标，其中一例超标高达90多倍。
年10月，湖北省食品药品监督管理局公布了16年二季度药品监督抽验结果，其中，北京同仁堂（亳州）饮片责任有限公司再登黑榜。
调解员向何某某指出，医院或药店的药品是从正规合法渠道购进的，一般情况下不退换药品，这是为了保证药品的质量，避免不合法的药品回流到正规的药店和医院。《药品经营质量管理规范》第一百七十三条规定：“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
1、违法生产严重案件。吉林长春长生公司问题疫苗案件是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品质量管理规范，编造虚假记录制售问题疫苗的严重违法行为。该案涉及多方责任，包括企业自身失职、监管部门失察和地方政府渎职等因素。这种行为危害公众健康安全，揭示了监管漏洞和制度缺陷。
2、“现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品 GMP 证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。
3、梁宏刚说，我国刑法规定了生产、销-售假药罪，指的是生产者、销-售者违反国家药品管理法规，生产、销-售假药，足以危害人体健康的行为，“该罪的犯罪形态属于危险犯，只要有生产、销-售假药行为，则构成该罪。造成严重危害或其他严重危害的行为的，则加重刑罚。
4、没有关系。长春长生生物科技有限责任公司的简介：长春长生生物科技有限责任公司于1992年08月27日成立，法定代表人高俊芳。从2014年4月起，在生产狂犬病疫苗过程中严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定，其有的批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期。
5、按照《生物制品批签发管理办法》，中国对既往因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的生物制品，会按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验。 国产疫苗的质量不应被妖魔化 长生生物疫苗的发酵，衍生出众多问题，如“翻疫苗本”成为微博热搜的的词汇。
6、不好，因为这公司生产的疫苗造假。7月15日，国家药品监督管理局公布了一则通告，通告说：根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。