1、第二十一条 验证应当包括对原料药质量（尤其是纯度和杂质等）有重要影响的关键操作。第二十二条 验证的方式：（一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。
2、GMP2015版对现行GMP版本进行了多项更新，包括：增加对药品生命周期质量管理的要求 对药品从设计、试制、试生产、生产、质量控制和不良反应监测的全周期管理和控制作出了严格规定，包括问责制、批签发、品质风险管理、审核审批、与相关单位的协调沟通等内容。
3、GMP的主要内容是确保药品在生产过程中的一致性、可控性和高质量。首先，我们需要明确GMP的含义。GMP是药品生产质量管理规范的简称，它是一套适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序的质量管理规范。GMP的核心目标是确保药品的安全、有效和质量可控，从而保障公众的健康。
4、其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、制药机械、药用包装材料及医药商业。药品生产质量管理规范（GMP标准）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
1、GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
2、名词解释：于1999年，国家药品监督管理局最终修订并颁布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，规定于1999年8月1日起全面施行。到2000年底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按GMP组织生产。对达不到GMP要求的已经责令停产。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。
4、无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品。2 非无菌制剂 所含的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。3 控制点 为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下， 在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄 弱环节。
5、GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。作为一名药厂的生产管理人员肯对要对“GMP认证”熟知了解，了解它的内容及好处，还有程序。
1、意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。
2、药监局批准注册是指经过严格的评审程序，该药品已被国家药品监督管理局批准上市销售。在药品上市之前，药品必须经过一系列的临床试验和评估，以确保药品的质量、安全性和有效性。药监局的批准证明了该药品可安全和有效地使用。药监局批准注册的过程是为了保障人们对药品的安全性、有效性和质量提供了保障。
3、药品批号指的是药品生产批号。是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。批号的使用总是与批相联系。
4、药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史，常采用生产流水号或生产日期表示。药品批准文号简单的说就是药品的“身份证”，具体来说，它是国家药品监督管理部门审查并发给生产的药品一个表示批准的文号。
5、监管药品是指对药品的生产、流通、销售和使用等环节实行严格监管，以确保药品的质量和安全。监管药品的意义在于保护公众的健康安全，防止假冒伪劣药品的流通，促进医药行业的健康发展。当下，随着医药行业的不断发展，监管药品的意义更为重要。只有严格监管药品，才能保障人民群众的身体健康和社会的稳定。
1、EAN13商品条码为EAN条码系统中的标准码，共由13为数字组成（3位国家代码、4位厂商代码、5位产品代码、1位检查码）。EAN13商品条码的结构包括：国家代码：由国际商品条码总协会授权，我国的代码位690-695，凡是我国核发的商品条码均冠上690-695其中一个，用来区别于其他国家。
2、全球商品识别的密码：69条形码（EAN-13）在琳琅满目的商品世界中，69条形码，或称EAN-13，就像商品的电子身份证，为每一件商品赋予了全球唯一的标识。这款由欧洲商品条码系统（European Article Numbering System， EAN）打造的13位条码，已在超市的货架上熠熠生辉，它的出现改变了零售行业的面貌。
3、左侧空白区、起始符、左侧数据符、中间分隔符、右侧数据符、校验符、终止符、右侧空白区及供人识别字符组成。
4、-12位：共4位，对应该条码的0001，代表着厂内商品代码，由厂商自行确定。第13位：共1位，对应该条码的3，是校验码，依据一定的算法（一般使用条码软件，由软件系统自动弹出最后一位校验码），由前面12位数字计算而得到。
生产批号就是每一批产物的生产号码。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。它是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。一般由生产时间的年月日各二位数组成，但也有例外。
生产批号是生产批号就是每一批产物的生产号码。在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。它是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
生产批号是这个意思：生产批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示日期。如某药品的批号为“120213”，即是在2012年02月13日生产的药品。药品“批准文号”也叫“国药准字”号，是药品生产合法性的标志，是药品身份的证明和识别真假药的重要依据。
生产批号是一组数字或字母加上用于标识批次的数字，用于追踪和回顾该批药品的生产历史。在规定的限度内并在同一生产周期内生产的一定量的相同性质和质量的药物。生产批号用6位数字表示，前两位数字代表年份，中间两位数字代表月份，最后两位数字代表日期。
批号不是生产日期的意思。批号：就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。