一省出台GSP检查新规,明确了零售药店检查范围、检查频率...GSP检查新规,这类药店每年都要查 近日,湖北省药监局发布了《湖北省药品经营质量管理规范符合性检查管理规定》(以下简称“文件”),并向社会公开征求意见。
每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。
新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
也就是说,新规范将执业药师制度作为硬性要求,今后无执业药师的将禁开药店。也就是说,新版药品GSP将执业药师制度作为硬性要求,过渡期过后,无执业药师的药房就将被淘汰。
近日,国家发布了新版《药品经营质量管理规范》(简称GSP),要求今年内每个药店必须配备能控制温度和湿度的冷藏柜,改善药品储运环境。
具有以下情况之一会被例如严重违法失信企业名单:企业被列入经营异常名录满3年,还没申请移出;虚假资料取得公司变更或注销登记;两年内受到3次以上行政处罚的;因商标侵权行为5年内受到两次以上行政处罚的。
法律分析:被统计严重失信企业的情形分为以下三点:蓄意编造虚假数据;虚报数据数额比较大或者虚报瞒报统计数据概率较高的;其他严重的统计违法行为的企业。
被列入严重违法企业名单的企业的法定代表人、负责人,3年内不得担任其他企业的法定代表人、负责人。企业自被列入严重违法企业名单之日起满5年未再发生第一款规定情形的,由国务院工商行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府工商行政管理部门移出严重违法企业名单。
三是推进在线审批服务。各省级药品监管部门要在药品再注册和互联网药品信息服务审批中进一步推广网上业务办理,公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度,除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外,不再另行开展药品再注册、互联网药品信息服务等审批事项现场检查。四是试行告知承诺。
利用药融云“中国药品审评数据库”中的条件筛选,在注册类型中选择“1类”、在申请类型中选择“新药”即可查询1类新药的申报情况。搜索结果共有(受理号浏览方式、按品种浏览、按企业浏览)三种浏览方式,在受理号浏览可以了解1类新药所有申报情况。
想要了解新药申报上市情况,推荐使用数据库查询,在药品研发下的“中国药品审评数据库”中查询了解新药申报上市情况,可以在条件筛选中的申请类型选择“新药”,在受理号申请类型中选择“申请上市”。
如果是了解分析国内外企业的新药研发管线、新药研发布局这些信息,推荐使用数据库查询,数据库国内外新药研发管线相对全面,在数据库中当天查看,获批信息已经同步更新。
也能查询药企正在进行临床试验的数量,试验机构数据,同时也能对自己的试验项目有个大概的认知。临床试验 查询方式可以在“临床试验数据库”中查询通过试验题目、登记号、药品名称、活性成分、靶点、适应症、申办单位、试验机构、首次公示日期9个维度,检索到临床试验的详细信息。
日本上市药品查询方式 可以通过药品名称、公司名称、许可证号、上市日期、YJ编号等进行关键词的搜索、还能通过ATC编码进行条件的筛选,以及模糊筛选,精准筛选,组合筛选、高级筛选(“是、或、非”)进行关键词的搜索。
人事教育科、财务审计科等。根据中国政府网查询显示,市场监督管理局是政府机关,其内设科室有行政科室和事业科室,市场监督管理局属于事业科室的科室有办公室、人事教育科、财务审计科、行政服务科、信用与风险监督管理科等。
其中包括但不限于以下科室:市场监管科、食品药品监管科、价格管理科、质量监管科、消费者权益保护科等。这些科室的主要职责是监督和管理市场秩序,确保市场的公平竞争和消费者权益的保护。另外,根据具体情况,该市场监督管理局还可能设有其他相关科室,以应对不同领域的监管需求和挑战。
综合科室负责文电、会务、机要、档案、督办、综合统计、应急管理、后勤保障、组织协调等机关日常运转工作。除此之外,部分地区的市场监督局业务科还会负责各科室大小事务的财务报备,综合科还负责局信息化建设、信用体系建设技术保障;完成领导交办的其它工作。
号科研室在4号科研室左边,6号和7号分别在3楼第一个房间和4楼左转最里面的房间。 法律分析,市场监管局是一个政府管理机关,其监管职责涵盖了原工商行政管理、质量技术监督、知识产权,商标、专利、版权、物价、餐饮监管,其他地区属于食品药品监督管理局或者卫生局的职能、酒类产品监管等部门职责。
合同科。合同科是市场监管局中的一个科室,拥有自己独立的办公室,虽然需要整理合同,但实际上案件数量较少,属于挂靠,工作轻松。
市场监管局特设科是市场监管局专门负责审查各类型企业依法参与市场竞争情况,维护市场公平秩序,加强对市场交易行为监管等工作的一个专门机构。
1、负责药品不良反应的监测、评价、预防和处理;参与药品的合理使用教育和培训工作;执行国家有关药品管理的法律、法规和规章。综上所述,执业药师挂证行为严重违反法律法规,一经发现将受到严厉处罚,包括证书无效、责令收回或没收,并三年内不得再次注册执业。
2、在法律层面上,职业药师挂证违反了医疗卫生法律法规和药品管理法,所以需要给予法律处罚。在职业道德层面上,职业药师挂证违反了行业规章制度和道德规范,损害了职业形象和社会信任度,也有可能引起患者的投诉和法律诉讼风险。
3、根据《药品管理法》规定如被发现要被罚十年内不得从事药事工作。业内常见的执业药师证挂靠,随着新版GSP的实施,挂证的风险也逐渐凸显。