食品药品监督管理部门应当建立本行政区域集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者食品安全信用档案,如实记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并实时更新。
法律依据:根据《中华人民共和国药品管理法》第一百五十五条,药品监督管理部门负责建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构的药品安全信用档案。
药品监督管理部门建立药品安全信用档案,记录的情况有企业的基本信息、企业的药品生产和经营许可证信息、企业的药品质量追溯信息、企业的诚信记录、从业人员的资格证书和培训情况。企业的基本信息,包括企业名称、法定代表人、注册资本、经营范围等。
食品生产经营者档案的内容主要包括:县级以上质量监督;工商行政管理;食品药品监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
药品安全信用管理的详细规定在第二章中阐述了信用信息档案的构建和信息共享。首先,第六条明确了档案的关键内容,主要包括:药品和医疗器械生产、经营企业的基本信息,如单位名称、地址、法定代表人、企业类型、经营范围、许可证编号等。
1、档案:包括企业人员档案、质量记录档案等。 报告:如质量周报、月报等,用于汇报质量管理体系的运行情况。 记录和凭证:记录药品经营活动的详细信息,包括采购、销售、储存等。此外,药品经营质量管理体系文件还应包括: 质量安全管理方针和目标:明确企业的质量安全目标和指导思想。
2、药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。 质量方针:质量方针是企业对质量的总体追求和承诺,为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如,某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效,持续提升顾客满意度”。
3、药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
1、第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划,定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核,并建立培训、考核档案。 第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件。
2、一定要有的资料是:兽药经营许可证、营业执照、产品GMP证书、批准文号、采购合同,其它的业务员身份证,代理合同,检验报告,产品说明书等能有更好。我是兽药GSP指导老师,硬件改造工作量不多,最多最繁琐的工作在于根据省兽药GSP的现场评定标准表一项一项做好软件资料。
3、你好,兽药GSP需要上交的资料不是很多的,但要准备好所有迎检资料还是要许多时间和精力的,最大的问题是你自己整理的资料因为没有被审核评审过,所有缺陷项目较多,没那么容易通过验收。我是兽药GSP指导专业老师,需要帮助可以找我。
4、第一章 总则第一条 为了规范畜牧业生产经营行为,加强畜禽标识和养殖档案管理,建立畜禽及畜禽产品可追溯制度,有效防控重大动物疫病,保障畜禽产品质量安全,依据《中华人民共和国畜牧法》、《中华人民共和国动物防疫法》和《中华人民共和国农产品质量安全法》,制定本办法。
5、第二十二条 经营企业应当建立真实、完整的经营档案,设置专门的档案柜,专人保管;经营记录应当保存至兽用生物制品有效期满后2年。
6、自行进货同1,但需选择有资质的生产企业和经营企业。生物制品。国家强制免疫的生物制品禁止经营。其他,同1,但留存的档案需加留“批签发”文件。如为代理,可以将生物制品销售给其他经营企业,如为经营企业,则仅可以销售给使用单位。进口类:选择具有中文标示和进口兽药注册号的产品。
药品监督管理部门建立药品安全信用档案,记录的情况有企业的基本信息、企业的药品生产和经营许可证信息、企业的药品质量追溯信息、企业的诚信记录、从业人员的资格证书和培训情况。企业的基本信息,包括企业名称、法定代表人、注册资本、经营范围等。
食品药品监督管理部门应当建立本行政区域集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者食品安全信用档案,如实记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并实时更新。
药品和医疗器械生产、经营企业的基本信息,如单位名称、地址、法定代表人、企业类型、经营范围、许可证编号等。日常监管记录,即食品药品监督管理部门在监督过程中,对任何可能违反药品、医疗器械管理法规的行为进行记录。然而,档案中排除了以下内容:企业的商业秘密和技术秘密,以保护其知识产权。
1、第十三条 GMP是质量保证的一部分,它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。
2、国家药品监督管理局自成立以来,高度重视GMP的修订工作,广泛听取制药企业及相关专家的意见,并于1999年8月1日起施行了1998年修订版的GMP。
3、新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求,对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求;对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求,大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
4、《药品生产质量管理规范》即中国版的GMP,是为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。
5、gmp的中文全称是药品生产质量管理规范 gmp简介:世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。