1、制剂是用原料药再加上赋形剂等辅料加工制成的；原料药就是药品中的有效成分，比如阿司匹林片剂属于制剂，有效成分就是阿司匹林，但是加上了一些辅料如淀粉、纤维素等作为赋形剂，通过混合、制粒、压片制成的。
2、不是，无菌药品一般是包括注射用抗生素及冻干类生物注射品。简单的说无菌药品就是注射用级别的药物。口服制剂不是用于注射的。所以口服固体制剂归类为非无菌制剂药品。
3、现在来说下“制剂分析”，就是指对“制剂”进行分析，当然与“原料药分析”有很大不同，比如“片剂”除了分析其中的“原料药”的含量外，还要进行“片重差异、溶出度、脆碎度、卫生学等”检查。
4、所谓原料药，是指专门供给药品制剂生产所用的化学物质.原料药作为药品制剂企业的上游产品，原料药据其制成药剂需求可分非无菌原料药与无菌原料药两大类.其中，无菌原料药指其中不含任何活性的微生物，如霉菌、细菌、病毒等；反之，对此没有严格要求就是非无菌原料药。
5、需要。在《药品生产质量管理规范》的附录的公告中规定，无菌制剂使用一切器具、原辅料、材料应预先灭菌，操作必须在无菌操作室进行，操作人员必须按卫生要求程序进入。
GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。
无菌制剂 不存在活的生物的制剂产品。2 非无菌制剂 所含的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。3 控制点 为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下， 在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄 弱环节。
名词解释：于1999年，国家药品监督管理局最终修订并颁布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，规定于1999年8月1日起全面施行。到2000年底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业、大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按GMP组织生产。对达不到GMP要求的已经责令停产。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
作出批准使用或准予投放市场或其余决定的判断的操作。gmp中放行的定义是作出批准使用或准予投放市场或其余决定的判断的操作，GMP：GoodManufacturingPractice即良好作业规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
1、大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。（2）粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
2、无菌药品批的划分 大容量和小容量注射剂： 以同一次配液操作生产的，药液均质的单一产品为一个批号，确保无菌无污染。 粉针剂： 以同一批次原料药在连续生产周期内的均质产品为一批，冻干过程中的设备和周期一致性至关重要。
3、在实际生产中，由于生产量的不同，一般将同一种无菌制剂划分为不同的批次，每个批次独立生产并进行独立的质量控制；在每个批次结束后，需要对整批产品进行灭菌处理，以确保产品在灌装密封后的细菌总数符合国家药典规定的标准；只有通过灭菌处理后的无菌制剂才能在市场上销售和使用。
4、成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。1原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。 非无菌兽药是指法定兽药标准中未列无菌检查项目的制剂。
